1. 디지털 치료제란? — 약과 앱의 경계가 사라진 이유

디지털 치료제(DTx)의 정확한 정의

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병의 예방·관리·치료를 목적으로, 근거 기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic intervention)을 소프트웨어 형태로 환자에게 제공하는 의료기기입니다. 쉽게 말해 의사가 처방하는 스마트폰 앱입니다. 일반적인 헬스케어 앱이나 웰니스 앱과 결정적으로 다른 점은 임상시험을 통해 치료 효과를 검증하고, 식약처 같은 규제당국의 허가를 받아야 한다는 것입니다.

1세대 알약, 2세대 바이오, 3세대 소프트웨어

제약업계에서는 디지털 치료제를 흔히 ‘3세대 신약’이라 부릅니다. 화학합성 의약품(1세대)과 바이오 의약품(2세대)의 뒤를 잇는 패러다임이라는 의미입니다. 알약은 성분이 몸 전체에 퍼지지만, 디지털 치료제는 행동과 인지를 직접 교정합니다. 예를 들어 불면증 디지털 치료제 ‘슬립큐’는 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성 기법을 앱으로 구현해 수면제를 먹지 않고도 수면 습관 자체를 바꿔 놓습니다. 임상에서 잠들기까지 걸리는 시간을 55% 이상 단축시켰다는 결과는 웬만한 약 못지않습니다.

디지털 치료제 ≠ 디지털 헬스 앱

삼성헬스나 애플 헬스처럼 걸음 수와 수면 시간을 기록하는 앱은 디지털 치료제가 아닙니다. 디지털 치료제는 반드시 의사의 처방전이 있어야 사용할 수 있고, 임상시험 근거를 갖춰야 하며, 규제당국의 허가가 필수입니다. 처방 없이 앱스토어에서 바로 내려받아 쓸 수 있다면 그것은 디지털 치료제가 아닙니다.

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2. 국내 허가 14종 현황 — 어떤 질환에 쓸 수 있나

2023년 국내 1호 허가 이후 빠른 증가

2023년 2월 에임메드의 불면증 디지털 치료제 솜즈(Somzz)가 국내 최초로 식약처 의료기기 허가를 받았습니다. 이후 웰트의 슬립큐(SleepQ), 뉴냅스의 비비드브레인(VividBrain), 쉐어앤서비스의 이지브리드(EasyBrid) 등이 잇따라 허가를 받으며 2026년 3월 현재 국내 허가된 디지털 치료기기는 총 14종에 달합니다. 초기에는 불면증과 수면장애에 집중됐지만, 최근에는 정신건강, 중독, 뇌졸중 재활, 경도인지장애, ADHD 등으로 적응증이 빠르게 확장되고 있습니다.

주요 허가 제품 한눈에 보기

※ 출처: 식품의약품안전처 의료기기 허가 목록 (2026년 3월 기준)

14종 허가 vs 처방 실적의 괴리

14종이라는 숫자는 세계 최고 수준의 규제 대응 속도를 보여줍니다. 그런데 실제 처방 건수는 충격적입니다. 국내 1호 솜즈는 허가 이후 1년 넘게 거의 처방이 이루어지지 않았고, 슬립큐도 2024년 첫 처방 이후 연간 처방 건수가 불면증 인지행동치료 대면 처방 수준(연 100건 미만)에 그치고 있습니다. 허가된 약이 약국에 깔려 있지 않은 것이나 마찬가지입니다. 이 간극의 이유는 바로 다음 섹션에서 설명합니다.

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3. 처방은 어디서? — 병원 방문부터 앱 설치까지

디지털 치료제 처방 절차 4단계

디지털 치료제를 받는 과정은 일반 의약품과 동일한 흐름을 따릅니다. 먼저 해당 질환(예: 불면증, 뇌졸중 후유증 등)으로 진단받은 상태여야 합니다. 진단이 선행되지 않으면 처방 자체가 불가능합니다. 그 다음 의사가 디지털 치료제 처방전을 발행하면, 처방 코드(또는 QR코드)를 통해 해당 앱을 활성화하고 사용하는 방식입니다.

어떤 병원에서 처방받을 수 있나

서울대병원은 2024년 1월 국내 최초로 솜즈 정식 처방을 시작했습니다. 한독·웰트 파트너십을 통한 슬립큐는 전국 정신건강의학과와 수면 전문 클리닉을 중심으로 처방처가 확대되고 있습니다. 다만 현재 기준으로 모든 동네 병원에서 디지털 치료제를 처방받을 수 있는 것은 아닙니다. 담당 의사가 해당 제품의 처방 시스템에 등록되어 있어야 하기 때문입니다. 병원마다 도입 여부가 다르므로, 진료 전 해당 병원에 DTx 취급 여부를 미리 문의하는 것이 좋습니다.

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4. 비용 현실 — 본인부담 90%의 불편한 진실

임시 수가 적용 중이지만 부담은 크다

현재 국내 디지털 치료제 일부는 ‘혁신의료기기 통합심사’ 제도를 통해 임시 수가를 적용받고 있습니다. 그런데 여기서 치명적인 문제가 있습니다. 임시 수가가 적용되더라도 환자 본인 부담률이 90%에 달합니다. 일반 의약품의 본인부담률이 30% 안팎인 것과 비교하면 세 배에 가까운 수치입니다. 사실상 비급여와 다를 바 없는 비용 구조인 셈입니다.

솜즈·슬립큐 실제 비용은 얼마인가

솜즈와 슬립큐는 6~9주 프로그램 기준으로 수만 원에서 십수만 원 수준의 처방 비용이 발생합니다. 임시 수가 방식과 병원마다 청구 방식이 상이해 정확한 금액은 다를 수 있습니다. 중요한 것은 건강보험 정식 급여가 단 한 건도 없는 현 상황에서 소비자가 체감하는 비용 부담이 높다는 점입니다. 슬립큐를 공동 유통하는 한독과 웰트는 처방 확대를 위해 병원 대상 교육과 마케팅을 강화하고 있지만, 비용 장벽이 해결되지 않는 한 처방 건수 증가에 근본적인 한계가 있습니다.

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5. 건강보험 급여, 왜 0건인가 — 제도의 구조적 모순

수가 체계가 ‘디지털’을 모른다

국내 건강보험 수가는 의사의 업무량, 진료 비용, 위험도를 기준으로 산정됩니다. 이 틀에서 디지털 치료제는 구조적으로 불리합니다. 의사가 직접 시술하지 않고, 물리적인 재료비도 없으며, 처치 위험도도 낮아서 세 항목 모두 낮게 평가되기 때문입니다. 더구나 디지털 치료제의 핵심 가치인 ‘알고리즘의 지속적 업데이트’나 ‘사용자 맞춤 피드백 제공’은 기존 평가 기준 어디에도 반영되지 않습니다. 웰트의 강성지 대표가 “기존 제도에 끼워 맞추기보다 새로운 수가 모델이 필요하다”고 강조하는 것은 이 때문입니다.

악순환의 고리 — 처방이 없으니 데이터가 없고

건강보험심사평가원은 2023년 8월 ‘디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인’을 발표하며 임시등재 방안을 마련했습니다. 제품 개발사가 임시급여 또는 한시적 비급여를 선택할 수 있고, 최대 3년의 임시등재 기간을 통해 실사용 근거를 축적한 뒤 정식 등재를 신청할 수 있습니다. 그러나 문제는 임시 수가 적용 시 본인부담이 90%여서 환자가 처방을 거부하고, 처방이 없으니 실사용 데이터가 쌓이지 않으며, 데이터가 없으니 정식 급여 등재 심사에서 불리해지는 악순환이 반복된다는 점입니다. 현재 국내 허가된 여섯 개 이상의 디지털 치료제가 모두 급여 진입을 유보하고 있는 상황이 이를 단적으로 보여줍니다.

정액제 vs 정률제 — 어떤 방식이 해결책인가

전문가들은 현재의 정률제(치료 가격의 일정 비율 지원) 대신 정액제(고정 금액 지원) 방식이 더 현실적인 대안이라고 말합니다. 정액제가 도입되면 개발사가 시장 가격을 자율적으로 설정할 수 있고, 환자 부담 비율도 줄일 수 있습니다. 나아가 강성지 대표는 “정식 급여 등재까지 시간이 걸리는 현실을 감안해, 선진입 제도처럼 유연한 시장 진입 경로도 마련돼야 한다”고 강조합니다. 개인적으로 이 주장은 타당합니다. 어떤 신약이든 허가받자마자 처음부터 완벽한 급여 구조를 갖추기는 어렵습니다. 먼저 시장에서 데이터를 쌓게 하고 급여를 확대하는 방식이 현실적입니다.

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6. 해외는 얼마나 다른가 — 독일·미국 비교

독일: 세계 최초 법정 건강보험 급여 적용

독일은 2020년 세계 최초로 디지털 헬스 애플리케이션(DiGA) 제도를 도입했습니다. 이 제도는 임상 근거가 충분하지 않아도 조건부 급여 등재를 허용합니다. 즉, 제품이 허가 요건을 갖추면 12개월간 법정 건강보험 급여를 받을 수 있고, 이 기간에 실사용 근거를 쌓은 뒤 정식 등재를 결정합니다. 환자 본인 부담은 거의 없습니다. 한국의 90% 본인부담과 대조됩니다. 독일이 이처럼 전향적인 정책을 취한 배경에는 ‘의료비 절감’이라는 경제적 논리도 있습니다. 디지털 치료제가 만성질환 관리 비용을 줄일 수 있다면, 초기 급여 리스크를 감수할 가치가 있다는 판단입니다.

미국: FDA 승인 후 민간보험 계약으로 접근성 확보

미국은 2017년 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물중독 치료 앱 ‘리셋(reSET)’이 FDA 승인을 받으며 세계 최초의 처방 디지털 치료제가 됐습니다. 미국의 경우 공적 보험인 메디케어·메디케이드보다 민간 보험사와의 계약을 통해 보험 적용이 이루어집니다. FDA 승인을 받은 DTx는 민간보험사가 급여 목록에 포함시키는 사례가 빠르게 늘고 있습니다. 시장 논리가 강한 미국답게 보험사도 의료비 절감 효과를 기대하고 DTx 급여를 확대하는 추세입니다.

한국이 배워야 할 점 — IT 강국의 역설

뉴라이브 송재준 대표는 “대한민국은 IT 기술과 의료 접근성 모두 세계 최고 수준이지만, 제도적 미비와 보수적인 의료 환경이 시장 진입을 막고 있다”고 단언합니다. 이 발언은 뼈아프게 현실을 짚습니다. 반도체를 만들고 5G를 깔고 세계 최고 수준의 의료 인프라를 갖춘 나라가 소프트웨어 의약품 하나를 제대로 보험에 올리지 못하고 있는 것입니다. 기술력의 문제가 아니라 제도 설계의 용기 부족이 핵심입니다.

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7. 디지털의료제품법 시행 — 2026년 달라지는 것들

2026년 1월 24일, 법적 근거가 생겼다

2026년 1월 24일부터 디지털의료제품법이 본격 시행되었습니다. 이 법은 기존 의료기기법 체계에서 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 디지털 치료기기를 별도로 규율하는 독립적인 법적 기반을 마련한 것입니다. 핵심은 크게 세 가지입니다. 첫째, 디지털 치료기기의 허가·심사 기준이 명확해졌습니다. 둘째, 임상시험 설계에 소프트웨어의 특성(반복 사용, 알고리즘 업데이트 등)을 반영할 수 있는 근거가 생겼습니다. 셋째, 제도 기반이 정비됨으로써 건강보험 등재 논의도 더 구체화될 여건이 마련됐습니다.

웰니스 앱과 의료기기의 경계도 명확해진다

디지털의료제품법은 단순 건강관리 앱(웰니스)과 의료기기로서의 DTx를 구분하는 기준도 더욱 명확히 했습니다. 이는 소비자 입장에서 매우 중요합니다. 시중에 ‘수면 개선 앱’, ‘금연 앱’이라고 마케팅되는 수많은 앱 중 실제 식약처 허가를 받은 디지털 치료기기는 극소수입니다. 법 시행으로 의료기기로 허가받지 않은 앱이 치료 효과를 광고하는 행위가 더 엄격히 제한되어 소비자 피해를 줄이는 효과도 기대됩니다.

앞으로의 과제 — 법은 생겼으나 급여는 숙제

법적 기반이 마련된 것은 분명한 진전입니다. 그러나 법 시행이 곧 건강보험 급여 확대를 의미하지는 않습니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 DTx에 특화된 수가 모델을 설계하고, 본인부담률을 현실화하는 후속 정책이 뒤따라야 합니다. 2026년은 그 논의가 가장 활발하게 이루어지는 해가 될 것으로 보입니다. 환자 단체와 업계의 목소리를 정책에 반영하는 속도가 DTx 시장 성패를 결정할 것입니다.

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Q&A — 자주 묻는 5가지

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마치며 — 기술은 준비됐다, 제도가 문제다

디지털 치료제는 분명 혁신입니다. 알약 한 알 대신 스마트폰 앱으로 불면증을 치료하고, 뇌졸중 후 시야를 재활하며, 이명을 완화하는 세계가 이미 시작됐습니다. 식약처 허가 14종이라는 숫자는 한국의 기술력과 규제 대응 속도를 보여줍니다.

그러나 냉정하게 보면 지금 한국의 디지털 치료제 시장은 ‘허가만 받은 채 서랍 속에 잠든 신약’과 다를 바 없습니다. 건강보험 정식 급여 0건, 본인부담 90%, 연간 처방 100건 미만이라는 숫자가 그 현실을 말해줍니다. 제도가 기술의 발목을 잡고 있는 겁니다.

2026년 1월 디지털의료제품법이 시행됐고, 한독·웰트 같은 기업들이 시장 개척에 나서고 있습니다. 독일의 DiGA 제도처럼 ‘조건부 급여 → 실사용 근거 축적 → 정식 등재’라는 유연한 경로를 빠르게 도입하는 것이 다음 과제입니다. 환자가 비용 걱정 없이 처방받을 수 있는 환경이 되어야 비로소 ‘3세대 신약 시대’라는 말이 진짜 의미를 갖게 됩니다.

디지털 치료제를 ‘미래 이야기’가 아닌 ‘지금 내 이야기’로 받아들일 준비를 지금 해두시기 바랍니다. 특히 불면증, 만성 호흡기 질환, 뇌졸중 후유증을 앓고 계신다면 담당 의사에게 DTx 처방 가능 여부를 직접 물어보는 것, 그것이 첫걸음입니다.

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